● 近日，國家藥品監督管理局發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》，為規范開展醫療器械分類目錄動態調整、指導醫療器械分類工作奠定基礎。

 

　　● 工作程序明確分類目錄動態調整的內容，調整建議的提交途徑、材料要求、處理流程，以及調整頻次等核心內容。

 

　　● 分類目錄動態調整將會成為常態工作，做好這一工作，需要社會各界積極參與，群策群力，從不同角度提出有益建議。

 

　　為加強醫療器械分類管理，規范《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）動態調整工作，根據新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新修訂《條例》）《醫療器械分類規則》有關要求，日前，國家藥品監督管理局發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》（以下簡稱《工作程序》），為規范開展《分類目錄》動態調整、指導醫療器械分類工作奠定基礎。

 

　　適應監管及產業發展需要

 

　　2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，要求加快臨床急需藥品和醫療器械的上市審評速度。科學分類管理醫療器械，合理配置監管資源，既是大力提升“放管服”能力和水平的有效舉措，也是推動臨床急需醫療器械加速上市的基礎和保障。近年來，國家藥監局陸續出臺法規文件及政策措施，切實落實醫療器械審評審批制度改革要求。

 

　　按照新修訂《條例》有關規定，不同管理類別的醫療器械，其注冊或備案制度不同，負責注冊或備案審查的部門不同，相應的監管政策也不相同。對于醫療器械監管，我國實行的是分類規則指導下的分類目錄制，《分類目錄》是對醫療器械管理類別的規定，是醫療器械監管工作的重要依據。《分類目錄》基于一定時期的監管實踐和產業發展現狀制定。醫療器械行業處在不斷創新發展的動態變革之中，《分類目錄》要適時適應監管和產業發展需要。根據醫療器械技術和產業發展現狀，結合監管需要，按程序及時對《分類目錄》進行動態調整，其效率和意義遠遠高于此前10多年1次的《分類目錄》修訂，這也是進一步深化醫療器械審評審批制度改革的重要措施之一。

 

　　新修訂《條例》第六條規定“國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整”。另外，《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（以下簡稱《通知》）也對《分類目錄》動態調整作出規定。2020年12月，國家藥監局發布《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告》和《關于調整<6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）>部分內容的公告》，對28類醫療器械和29類體外診斷試劑的管理類別進行了調整，這是《分類目錄》動態調整的首次嘗試，業內反響強烈。為了更加科學、規范地開展《分類目錄》動態調整工作，《工作程序》應運而生。

 

　　明確多項核心內容

 

　　《分類目錄》動態調整要根據醫療器械風險變化情況，參考國際經驗，遵循符合新科學認知、立足監管實際、鼓勵創新、推動產業高質量發展的原則，其核心內容包括動態調整的內容，調整建議的提交途徑、材料要求、處理流程，以及調整頻次等。

 

　　《分類目錄》動態調整的內容基本囊括了《分類目錄》中與產品管理類別及屬性有關的內容。根據《分類目錄》實施過程中發現的問題、醫療器械產品風險程度的變化和監管工作的需要，《分類目錄》中的子目錄框架、一級和二級產品內容、管理類別均可根據實際情況調整，既可以增補有代表性的創新醫療器械產品，也可以將不再作為醫療器械管理的產品從目錄中刪除。其中，“增補有代表性的創新醫療器械產品”是鼓勵醫療器械技術創新的突出體現。

 

　　《分類目錄》動態調整建議均從國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）分類界定信息系統提交，分為兩種途徑。一是境內醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位，以及境外醫療器械注冊人和備案人，可分別直接和通過境內代理人向所在省（區、市）藥品監管部門提出調整建議，省（區、市）藥品監管部門負責對調整建議進行初審，認為確需調整的，將調整建議報標管中心。二是國家藥監局相關部門、省（區、市）藥品監管部門、醫療器械相關社會團體、醫療器械分類技術委員會委員，可直接向標管中心提出《分類目錄》調整建議。

 

　　《工作程序》明確規定了提出調整建議時應提交的支撐材料，包括擬調整的內容和調整理由，擬調整產品國內外管理屬性、類別和產業現狀，擬調整產品主要風險點及風險變化等情況，擬調整產品技術特點、與已上市同類產品的比較和臨床使用等情況，擬調整產品不良事件和上市后監管有關情況（如適用）等。這些要求有助于確保后續對調整建議進行處理的過程中有據可依，有助于提升調整建議處理的科學性、合理性。同時還需注意，《分類目錄》中的“產品描述”“預期用途”是對一種或一類產品的概括性描述，“品名舉例”并非窮舉法，僅僅是對有代表性的產品規范名稱的舉例，不可能涵蓋所有的相關產品名稱。在具體實踐中，某一個具體醫療器械產品的描述信息無需與《分類目錄》中的內容完全一致，只要與該產品分類相關的關鍵技術信息等與《分類目錄》所述內容無本質區別，即可認為該產品已在《分類目錄》范圍內，沒有必要“增加一級/二級產品類別”和“增加品名舉例”。

 

　　《工作程序》明確規定了《分類目錄》動態調整建議的處理程序、調整周期等。《分類目錄》初步調整意見將在標管中心網站向社會公開征求意見1個月，經分類技術委員會執委會審議的《分類目錄》擬調整意見在國家藥監局網站公示7日。這樣的調整程序凸顯公開、公正、透明、權威，有利于保證《分類目錄》動態調整的科學性。

 

　　此外，《工作程序》還對《分類目錄》數據庫調整及已注冊/備案產品等作出規定，有效確保了動態調整與注冊審批等相關工作的順利銜接。對于動態調整頻次，《工作程序》明確，《分類目錄》調整每年不少于1次。《6840體外診斷試劑分類子目錄》的動態調整也參照《工作程序》執行。

 

　　多方共同參與落實

 

　　目前，《工作程序》與新修訂《條例》《通知》及《國家食品藥品監督管理總局醫療器械分類技術委員會工作規則》共同構成了較為完整的《分類目錄》動態調整法規制度體系，主管部門、工作職責、工作內容、工作流程等都有了詳細規定，在制度層面有效確保《分類目錄》動態調整工作的順利開展。在前期取得一定成果的基礎上，根據產業發展和監管需要，《分類目錄》動態調整將會成為常態工作。做好《分類目錄》動態調整工作，需要社會各界積極參與，群策群力，從不同角度提出有益建議。

 

　　相信以《工作程序》的發布和實施為契機，在國家藥監局的堅強領導下，在各相關部門的配合和業界的大力支持下，《分類目錄》動態調整將有序推進我國醫療器械分類管理與國際接軌，有效保障我國醫療器械產業健康發展和公眾用械安全。